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李利：以高效嚴(yán)格的監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
更新時間：2025-09-22 10:00:41 點(diǎn)擊數(shù)：17
9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利在《學(xué)習(xí)時報》頭版頭條發(fā)表署名文章——《促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動》，提出全方位筑牢藥品高水平安全底線、以高效嚴(yán)格的監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
李利在文章中指出，“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘亂?！卑l(fā)展和安全是黨和人民高度關(guān)切的重大問題。藥品是治病救人的特殊商品，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎。藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌發(fā)展和安全的重要論述，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，更好守護(hù)人民群眾的用藥安全、有效、可及。
文章指出，高水平安全是高質(zhì)量發(fā)展的前提，高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障，兩者互為條件、彼此支撐。對藥品而言，安全底線是基石、是堤壩，只有保障好了藥品安全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展才有可能。發(fā)展高線是目標(biāo)、是追求，只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，研發(fā)和生產(chǎn)出更多的新藥好藥，才能為保障藥品安全構(gòu)筑更加可靠先進(jìn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)體系。近年來，藥品監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，深入開展藥品安全專項整治行動、鞏固提升行動，國家藥品抽檢合格率從2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。同時，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，“十四五”以來批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個、創(chuàng)新醫(yī)療器械270個，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%，中國已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來源。
文章指出，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于世界科技前沿，是大國競爭博弈的焦點(diǎn)。藥品監(jiān)管部門要通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，促進(jìn)藥品質(zhì)量和療效不斷提升，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展的快車道。
文章要求，全力支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。包括加大指導(dǎo)和服務(wù)力度，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力；與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，對重點(diǎn)品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略；不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標(biāo)準(zhǔn)，支持企業(yè)加強(qiáng)新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動我國醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升等。
不斷提高審評審批質(zhì)效。最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性；將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐；縮短臨床試驗?zāi)驹S可時限，將重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進(jìn)一步縮短至30個工作日；優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限；嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價廉的好藥惠及更多患者。
支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。要統(tǒng)籌“請進(jìn)來”和“走出去”，支持國際多中心臨床試驗開展，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市；進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評審批程序，壓減注冊檢驗時限，優(yōu)化注冊核查，有效縮短新藥的境內(nèi)外上市時間差；支持外商投資企業(yè)將原研藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)；探索開展生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，支持跨國企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置；將出口銷售證明出證范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。